Macchinari su misura per industria farmaceutica: l’approccio di I.mec

Quando ogni grammo di principio attivo ha valore e la contaminazione zero è un imperativo categorico, la personalizzazione di macchinari GMP per l’industria farmaceutica diventa strategica. I.mec Bitecnology ha costruito la propria eccellenza su questa consapevolezza, sviluppando un metodo progettuale che parte dall’analisi microscopica del prodotto da trattare per arrivare alla soluzione tecnica perfetta.

I suoi macchinari certificati ATEX sono idonei alla lavorazione e alla setacciatura industriale di qualsiasi materiale medicinale, sia che si tratti di una polvere micronizzata, un granulato per compresse o una sospensione sterile. Un approccio che ha portato l’azienda di Reggio Emilia a servire il settore farmaceutico globale con soluzioni integrate che vanno ben oltre il singolo macchinario.

La filosofia progettuale di I.mec, dal prodotto alla soluzione integrata

Nel settore farmaceutico, ogni processo richiede soluzioni su misura. I.mec ha sviluppato una metodologia che capovolge il paradigma industriale tradizionale: invece di adattare i processi a macchinari standard, ogni sistema viene progettato partendo dall’analisi approfondita del materiale da trattare.

Il team tecnico inizia ogni progetto con incontri approfonditi durante i quali analizza meticolosamente le caratteristiche del prodotto farmaceutico da processare: polveri per compresse, granulati per capsule, soluzioni liquide o preparati semisolidi richiedono approcci completamente diversi. Da questi confronti emergono le problematiche specifiche della produzione stessa, dalle proprietà reologiche e il comportamento del materiale ai requisiti di purezza e contaminazione, passando per le necessità di controllo granulometrico e le esigenze di miscelazione e omogeneizzazione. Ogni fase del processo viene quindi rivista e sviluppata in conformità con i vincoli normativi e i parametri del controllo qualità farmaceutico che caratterizzano ogni produzione del settore.

Macchinari GMP per una produzione farmaceutica su misura

Quelli progettati e realizzati da I.mec sono macchinari GMP (Good Manufacturing Practice), lo standard di riferimento nell’industria farmaceutica. Ogni soluzione viene sviluppata sulle necessità produttive della singola filiera, ma sempre nel rigoroso rispetto di questi parametri di base: superfici lisce e sanitizzabili, materiali certificati FDA, design igienico privo di zone morte, documentazione completa per la validazione. La tracciabilità totale della materia prima al prodotto finito, unita ai protocolli IQ/OQ forniti per ogni macchina, garantisce la piena conformità alle normative più stringenti del settore farmaceutico internazionale.

Vibrovagli farmaceutici e sistemi di setacciatura polveri medicinali

Un esempio innovativo di macchinario personalizzato sono i vibrovagli “svuota sacchi”, progettati per recuperare le polveri preziose dai contenitori senza dispersione nell’ambiente. Questi dispositivi integrano il tradizionale funzionamento del setaccio vibrante industriale con sistemi di aspirazione localizzata e camere di contenimento ermetiche, risolvendo una problematica comune nel settore. Modelli come il vibrovaglio per polveri BI-PV, disponibili in configurazioni da 900 a 1800 mm di diametro, incarnano perfettamente questa filosofia di efficienza e recupero totale del prodotto.

Sistemi di miscelazione e agitazione di farmaci

Gli agitatori verticali e i mastelli agitatori svolgono un ruolo chiave nella preparazione di soluzioni farmaceutiche omogenee. Questi sistemi garantiscono il mantenimento in sospensione dei principi attivi, la dissoluzione controllata degli eccipienti e la prevenzione della sedimentazione in preparati liquidi. L’agitatore a colonna I.mec è una soluzione versatile per vasche di grandi dimensioni, dove è essenziale garantire che la miscela sia uniforme, senza che si creino zone morte durante l’amalgama: una criticità ricorrente nella riproducibilità dei lotti medicinali.

Deferrizzazione e purificazione nella produzione dei prodotti medicinali

La purezza del prodotto, in ogni fase della lavorazione farmaceutica, è un requisito non negoziabile nel settore. I deferrizzatori e filtri rappresentano la risposta tecnologica a questa esigenza, con la possibilità di rimuovere contaminanti ferrosi fino a 0,1 mm; la cernitrice magnetica è in grado di separare particelle metalliche in flussi continui senza interruzioni del processo. Per le applicazioni liquide, il deferrizzatore per acqua purifica le soluzioni di processo da tracce ferrose, garantendo la qualità degli ingredienti di base. Tutti questi sistemi sono disponibili in versioni autopulenti per garantire operatività continua 24/7, requisito fondamentale nelle produzioni farmaceutiche moderne.

Pompaggio e trasferimento dei principi attivi farmaceutici

Le pompe realizzate da I.mec, disponibili in versioni elettriche e pneumatiche, sono state progettate per integrarsi con le esigenze del sistema produttivo farmaceutico. Garantiscono il trasferimento delicato di sospensioni sensibili al taglio meccanico, il dosaggio preciso di principi attivi liquidi e l’alimentazione controllata delle linee di produzione. La compatibilità con i sistemi CIP/SIP assicura la possibilità di sanitizzazione completa senza smontaggio, riducendo i tempi di cambio produzione e il rischio di contaminazioni crociate.

Materiali certificati per uso farmaceutico

Nel farmaceutico, ogni dettaglio costruttivo fa la differenza tra conformità e non conformità. I.mec ha investito in tecnologie e competenze specifiche per garantire standard costruttivi superiori, a partire dalla scelta dei materiali e dei singoli componenti:

• acciaio inossidabile AISI 316L con certificati di conformità completi;
• guarnizioni FDA/USP Class VI per contatto diretto con principi attivi;
• materiali plastici conformi alle normative internazionali;
• tracciabilità completa dalla materia prima al prodotto finito secondo GMP.

Anche le finiture meccaniche e strutturali rispettano categoricamente parametri e requisiti d’eccellenza:

• saldature orbitali TIG in atmosfera controllata senza porosità;
• rugosità superficiale Ra < 0,8 μm tramite elettrolucidatura;
• design igienico, privo di zone di ristagno e punti morti;
• assemblaggio con tolleranze ristrette per tenuta perfetta.

Certificazioni globali per il farmaceutico

L’impegno di I.mec verso la qualità e la conformità normativa è documentato da un portfolio completo di certificazioni internazionali. Le certificazioni ottenute dalla nostra azienda dimostrano come ogni macchinario possa essere fornito con le qualifiche necessarie per operare nei diversi mercati globali.

La certificazione ATEX garantisce l’operatività sicura in ambienti con polveri potenzialmente esplosive, situazione comune quando si processano principi attivi organici. Questa è fondamentale per l’integrazione dei macchinari I.mec in linee produttive farmaceutiche esistenti, assicurando la conformità dell’intero sistema. La direttiva PED copre le apparecchiature in pressione, mentre le certificazioni UL-CSA aprono l’accesso ai mercati nordamericani, strategici per molte multinazionali farmaceutiche. Il marchio EAC assicura la conformità per l’area eurasiatica, in forte espansione. Il tutto è supportato dal sistema qualità certificato EN ISO 9001:2015, che garantisce processi aziendali standardizzati e orientati al miglioramento continuo.

Servizio e partnership a lungo termine

Il controllo qualità farmaceutico richiede affidabilità assoluta e I.mec risponde con un servizio post-vendita strutturato. L’assistenza tecnica globale attraverso una rete di partner qualificati garantisce interventi tempestivi in ogni parte del mondo. La disponibilità di ricambi originali, unita a programmi di manutenzione preventiva personalizzati sui cicli produttivi specifici, minimizza i rischi di fermo macchina. La formazione degli operatori on-site e il supporto continuo per validazioni e audit completano un pacchetto di servizi pensato per le esigenze del settore farmaceutico.

Ogni processo farmaceutico ha esigenze uniche che richiedono soluzioni personalizzate. Il nostro team tecnico è pronto ad analizzare le caratteristiche specifiche del tuo prodotto per sviluppare il macchinario industria farmaceutica più adeguato alle specifiche esigenze.Prenota una consulenza per scoprire come ottimizzare i processi della tua industria farmaceutica con sistemi GMP sviluppati su misura.