Wenn jedes Gramm Wirkstoff zählt und Null-Kontamination ein kategorischer Imperativ ist, wird die kundenspezifische Anpassung von GMP-Maschinen für die pharmazeutische Industrie strategisch entscheidend. I.mec Bitecnology hat seine Exzellenz auf diesem Bewusstsein aufgebaut und eine Projektmethode entwickelt, die bei der mikroskopischen Analyse des zu behandelnden Produkts ansetzt, um zur perfekten technischen Lösung zu gelangen.
Seine ATEX-zertifizierten Maschinen eignen sich für die industrielle Verarbeitung und Siebung jeglicher medizinischer Materialien, sei es mikronisiertes Pulver, ein Granulat für Tabletten oder eine sterile Suspension. Ein Ansatz, der das Unternehmen aus Reggio Emilia dazu geführt hat, den globalen Pharmasektor mit integrierten Lösungen zu bedienen, die weit über die einzelne Maschine hinausgehen.
Die Designphilosophie von I.mec: vom Produkt zur integrierten Lösung
In der pharmazeutischen Industrie erfordert jeder Prozess maßgeschneiderte Lösungen. I.mec hat eine Methodik entwickelt, die das traditionelle Industrieparadigma umkehrt: Anstatt die Prozesse an Standardmaschinen anzupassen, wird jedes System auf der Grundlage einer eingehenden Analyse des zu behandelnden Materials konzipiert.
Das technische Team beginnt jedes Projekt mit ausführlichen Gesprächen, in denen die Eigenschaften des zu verarbeitenden pharmazeutischen Produkts akribisch analysiert werden: Pulver für Tabletten, Granulate für Kapseln, flüssige Lösungen oder halbfeste Präparate erfordern völlig unterschiedliche Ansätze. Aus diesen Gesprächen ergeben sich die spezifischen Probleme der Produktion selbst, von den rheologischen Eigenschaften und dem Materialverhalten bis hin zu den Anforderungen an Reinheit und Kontamination, über die Notwendigkeit der Korngrößenkontrolle sowie die Anforderungen an Mischung und Homogenisierung. Jede Phase des Prozesses wird dann unter Einhaltung der regulatorischen Auflagen und der Parameter der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die jede Produktion in diesem Sektor kennzeichnen, überprüft und entwickelt.
GMP-Maschinen für eine maßgeschneiderte pharmazeutische Produktion
Die von I.mec entwickelten und hergestellten Anlagen sind GMP-Maschinen (Good Manufacturing Practice), der Referenzstandard in der pharmazeutischen Industrie. Jede Lösung wird auf die Produktionsanforderungen der einzelnen Lieferkette zugeschnitten, jedoch immer unter strikter Einhaltung dieser Basisparameter: glatte und desinfizierbare Oberflächen, FDA-zertifizierte Materialien, hygienisches Design ohne Toträume, vollständige Dokumentation zur Validierung. Die vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zum Endprodukt, zusammen mit den für jede Maschine bereitgestellten IQ/OQ-Protokollen, garantiert die volle Konformität mit den strengsten Vorschriften der internationalen Pharmaindustrie.
Pharmazeutische Vibrationssiebe und Siebsysteme für medizinische Pulver
Die Vibrationssiebe für die italienische Pharmaindustrie sind ein Spitzenprodukt der I.mec-Produktion. Die Entwicklung von Vibrationssieben für spezielle Arzneimittel garantiert die Korngrößenkontrolle der Wirkstoffe durch zertifizierte und hochgradig kontrollierte Siebsysteme.
Das Qualitätsscreening ermöglicht die Eliminierung von Agglomeraten und Verunreinigungen, die Dimensionsklassifizierung für eine gleichmäßige Freisetzung und die Trennung pharmazeutischer Pulver bei vollständiger Produktrückgewinnung.
Ein innovatives Beispiel für kundenspezifische Maschinen sind die „Sackentleerungs“-Vibrationssiebe, die darauf ausgelegt sind, wertvolle Pulver aus Behältern ohne Freisetzung in die Umgebung zurückzugewinnen. Diese Geräte integrieren die traditionelle Funktionsweise des industriellen Vibrationssiebs mit lokalen Absaugsystemen und hermetischen Auffangkammern und lösen so ein im Sektor verbreitetes Problem. Modelle wie das Vibrationssieb für Pulver BI-PV, erhältlich in Konfigurationen von 900 bis 1800 mm Durchmesser, verkörpern perfekt diese Philosophie der Effizienz und der totalen Produktrückgewinnung.
Misch- und Rührsysteme für Arzneimittel
Die Vertikalrührwerke und Rührbottiche spielen eine Schlüsselrolle bei der Herstellung homogener pharmazeutischer Lösungen. Diese Systeme gewährleisten das In-Schwebe-Halten der Wirkstoffe, die kontrollierte Auflösung der Hilfsstoffe und die Vermeidung von Sedimentation in flüssigen Präparaten.
Das Stativrührwerk von I.mec ist eine vielseitige Lösung für große Behälter, bei denen sichergestellt werden muss, dass die Mischung gleichmäßig ist, ohne dass beim Vermengen Toträume entstehen: ein häufiges Problem bei der Reproduzierbarkeit von Arzneimittelchargen.
Die Vertikalrührwerke und Rührbottiche spielen eine Schlüsselrolle bei der Herstellung homogener pharmazeutischer Lösungen. Diese Systeme gewährleisten das In-Schwebe-Halten der Wirkstoffe, die kontrollierte Auflösung der Hilfsstoffe und die Vermeidung von Sedimentation in flüssigen Präparaten. Das Stativrührwerk von I.mec ist eine vielseitige Lösung für große Behälter, bei denen sichergestellt werden muss, dass die Mischung gleichmäßig ist, ohne dass beim Vermengen Toträume entstehen: ein häufiges Problem bei der Reproduzierbarkeit von Arzneimittelchargen.
Enteisenung und Reinigung bei der Herstellung von Arzneimitteln
Die Produktreinheit in jeder Phase der pharmazeutischen Verarbeitung ist eine nicht verhandelbare Anforderung in diesem Sektor. Die Magnetabscheider und Filter stellen die technologische Antwort auf diesen Bedarf dar, mit der Möglichkeit, eisenhaltige Verunreinigungen bis zu 0,1 mm zu entfernen; der Magnetscheider ist in der Lage, Metallpartikel in kontinuierlichen Strömen ohne Prozessunterbrechung zu trennen. Für flüssige Anwendungen reinigt der Wasserenteisener die Prozesslösungen von Eisenspuren und garantiert so die Qualität der Basisinhaltsstoffe. Alle diese Systeme sind in selbstreinigenden Versionen erhältlich, um einen kontinuierlichen 24/7-Betrieb zu gewährleisten, eine grundlegende Anforderung in der modernen pharmazeutischen Produktion.
Pumpen und Transfer von pharmazeutischen Wirkstoffen
Die von I.mec hergestellten Pumpen, erhältlich in elektrischen und pneumatischen Ausführungen, wurden für die Integration in die Anforderungen des pharmazeutischen Produktionssystems konzipiert. Sie gewährleisten den schonenden Transfer von scherempfindlichen Suspensionen, die präzise Dosierung flüssiger Wirkstoffe und die kontrollierte Speisung der Produktionslinien. Die Kompatibilität mit CIP/SIP-Systemen stellt die Möglichkeit einer vollständigen Desinfektion ohne Demontage sicher, wodurch die Umrüstzeiten und das Risiko von Kreuzkontaminationen reduziert werden.
Zertifizierte Materialien für den pharmazeutischen Gebrauch
In der Pharmaindustrie macht jedes konstruktive Detail den Unterschied zwischen Konformität und Nichtkonformität aus. I.mec hat in spezifische Technologien und Kompetenzen investiert, um überlegene Konstruktionsstandards zu gewährleisten, angefangen bei der Auswahl der Materialien und der einzelnen Komponenten:
- Edelstahl AISI 316L mit vollständigen Konformitätsbescheinigungen;
- FDA/USP Class VI Dichtungen für den direkten Kontakt mit Wirkstoffen;
- Kunststoffe gemäß internationalen Vorschriften;
- Vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zum Endprodukt gemäß GMP.
Auch die mechanischen und strukturellen Oberflächen entsprechen kategorisch den Parametern und Anforderungen an Exzellenz:
- WIG-Orbitalschweißungen unter kontrollierter Atmosphäre ohne Porosität;
- Oberflächenrauheit Ra < 0,8 μm durch Elektropolieren;
- hygienisches Design, frei von Stauzonen und Totpunkten;
- Montage mit engen Toleranzen für perfekte Abdichtung.
Globale Zertifizierungen für die Pharmaindustrie
Das Engagement von I.mec für Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wird durch ein umfassendes Portfolio an internationalen Zertifizierungen dokumentiert. Die von unserem Unternehmen erhaltenen Zertifizierungen zeigen, dass jede Maschine mit den erforderlichen Qualifikationen für den Betrieb in den verschiedenen globalen Märkten geliefert werden kann.
Die ATEX-Zertifizierung garantiert den sicheren Betrieb in Umgebungen mit potenziell explosiven Stäuben, eine häufige Situation bei der Verarbeitung organischer Wirkstoffe. Dies ist entscheidend für die Integration von I.mec-Maschinen in bestehende pharmazeutische Produktionslinien und gewährleistet die Konformität des gesamten Systems. Die PED-Richtlinie deckt Druckgeräte ab, während UL-CSA-Zertifizierungen den Zugang zu den nordamerikanischen Märkten eröffnen, die für viele pharmazeutische Multinationale strategisch wichtig sind. Das EAC-Zeichen stellt die Konformität für den stark expandierenden eurasischen Raum sicher. Unterstützt wird dies durch das zertifizierte Qualitätssystem EN ISO 9001:2015, das standardisierte und auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtete Unternehmensprozesse garantiert.
Service und langfristige Partnerschaft
Die pharmazeutische Qualitätskontrolle erfordert absolute Zuverlässigkeit, und I.mec antwortet mit einem strukturierten After-Sales-Service. Der weltweite technische Support durch ein Netzwerk qualifizierter Partner garantiert zeitnahe Einsätze in jedem Teil der Welt. Die Verfügbarkeit von Original-Ersatzteilen, kombiniert mit präventiven Wartungsprogrammen, die auf die spezifischen Produktionszyklen zugeschnitten sind, minimiert das Risiko von Maschinenstillständen. Die Schulung der Bediener vor Ort und die kontinuierliche Unterstützung bei Validierungen und Audits vervollständigen ein Servicepaket, das auf die Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie zugeschnitten ist.
Jeder pharmazeutische Prozess hat einzigartige Anforderungen, die maßgeschneiderte Lösungen erfordern. Unser technisches Team ist bereit, die spezifischen Eigenschaften Ihres Produkts zu analysieren, um die für Ihre speziellen Anforderungen am besten geeignete Maschine für die pharmazeutische Industrie zu entwickeln. Buchen Sie eine Beratung um zu erfahren, wie Sie die Prozesse Ihrer pharmazeutischen Industrie mit maßgeschneiderten GMP-Systemen optimieren können.
